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中藥創新

陜西摩美得氣血和制藥有限公司

我公司組建了以企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人為核心的質量管理團隊,貫徹“全員質量管理”的基本理念,以“安全生產、規范管理、提升品質、控制成本、保證市場、合作創新,為患者提供高品質的治療中藥”為質量管理的基本方針,以“產品出廠合格率100%;成品抽檢合格率100%;顧客投訴處理率100%”為總的質量目標。

公司人員配置突出專業化,各類人員結構、比例、數量科學合理。質量中心、生產管理中心、技術中心、研發中心、工程中心、行政中心、人力資源中心的各部門均配備了具有一定資歷和數量的管理人員與技術人員,制定了相應的部門、人員職責,質量中心配備了完全滿足產品及物料質量控制所需的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外光譜儀、薄層掃描儀、紫外分光光度計等精密儀器。從基本條件上保證產品生產全過程的質量可控圍繞“產品研發-技術轉移-物料采購-原料質控-生產過程監管-質檢-成品放行-成品發運-退貨處理-產品召回-質量回顧”大循環過程,建立了準確、可靠的文件體系,同時,建立了質量管理體系適用性和有效性評價體系,以保證全面質量管理體系的持續性提高。

具體管理運行情況如下:

(1)產品研發管理:

產品研發階段加強實驗室研究工藝與商業化生產工藝轉化可行性、規范性的管理,為實驗室工藝向商業化生產工藝轉化做好必要的銜接準備,另外,對產品質量標準檢測項目設置的合理性、科學性進行管理。

(2)技術轉移管理:

在完成對產品生產所需的廠房設施、共用系統、儀器儀表、操作方法等進行必要的校驗、驗證及確認后,在產品實驗室工藝向商業化生產工藝轉化階段,加強產品工藝驗證的管理工作,制定出符合注冊標準與預定用途的商業化生產工藝,并進行產品質量標準檢驗方法學驗證工作,為產品質量的實現打好基礎。

(3)物料管理與供應商審計管理:
建立了庫存物料貯存管理制度,對貯存的物料狀態進行監控管理,做好必要的養護工作:依據物料對產品質量影響的重要性,對物料進行分類管理,按照物料管理類型對供應商進行相應的分類管理,并對供應商進行必要的審計,建立供應商批準管理制度,供應商參與并承擔各自的質量責任,保證原輔料來源合法、質量可控。在中藥材管理方面,堅持公司加農戶的方式,保證原藥材來源、質量穩定。

(4)質量控制管理:
藥材質量控制及放行實行專人負責制度,由專人負責藥材的驗收、取樣、檢驗、放行等管理工作;外包材質量由質量保證專人負責取樣、檢驗、放行管理工作:其余輔料、中間產品、內包材均由質量保證人員專人負責取樣、送檢、放行管理工作,質量控制人員負責檢驗工作:建立了檢驗結果異常調查管理制度,保證檢驗結果準確可靠。

(5)生產過程管理:
產品生產分別按照相應的潔凈區進行生產,設備、物料實行定置管理,清場管理由專人復核,杜絕了混淆和差錯現象的發生。產品生產過程由質量保證人員專人負責工藝操作過程的監控、取樣、送檢、質量結果跟蹤、放行管理工作,建立偏差與變更管理制度,對生產過程出現的偏差、變更實行管理,保證生產過程質量可控。

(6)成品放行管理:實行質量受權人放行審核管理制度。

(7)產品銷售發運、召回管理:
實行產品發運條件管理制度,確保產品發運條件符合產品要求,保證發運過程產品質量,實行銷售記錄管理制度,對產品的銷售流向進行追溯管理;建立了產品召回管理機制。

(8)產品質量年度回顧管理:
實行產品質量年度回顧制度,從產品的原輔料、生產工藝過程參數、產品質量檢驗結果、偏差與變更情況、產品持續性穩定性考察結果、定期審計結果、自檢結果、投訴處理結果、不良反應監測結果等方面定期對產品的質量變化趨勢進行分析評估,找出質量管理體系運行中尚存在的影響產品質量的風險因素,有目標的進行完善改進,持續性的維護、提高企業質量管理體系運行的狀態及運行水平。

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